MDR-konforme Kennzeichnung der BORT-Produkte

Seit Mai 2021 gilt die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung. Hier möchten wir Ihnen eine Übersicht der Produktkennzeichnung auf unseren Verpackungen und Gebrauchsweisungen geben.

Produktkennzeichnung

Hersteller des Produktes
CE-Kennzeichnung
Bestätigung der Erfüllung der EU-Anforderungen
Artikelnummer
zur Identifikation des Medizinproduktes
Einzelner Patient - mehrfach anwendbar
Gebrauchsanweisung
Anwendungsrisiken/Wichtige Hinweise
Produkt enthält Latex und kann allergische Reaktionen auslösen.

Kennzeichnung zu Lagerbedingungen und Haltbarkeit

Laut der Verordnung 2017/745 (MDR) ist ein Haltbarkeitsdatum nicht zwingend erforderlich. Fehlt diese Angabe, ist das Herstellungsdatum (siehe Etikett LOT/ (10) UDI-PI) anzugeben.

Besondere Lagebedingungen sind nicht zu beachten. Die Lagerung im angelieferten Umkarton bei Raumtemperatur ist ausreichend.

Fertigungsnummer/Produktionsdatum
Verfallsdatum
Temperaturbereich
Gibt den Temperaturbereich an, denen das Produkt sicher ausgesetzt werden kann.
Vor Nässe schützen
trocken aufbewahren
Vor Lichteinstrahlung schützen
Nach dem Gebrauch wegwerfen

Das verrät Ihnen das Produktetikett

Bsp. Produktetikett Bandagen und Orthesen
Bsp. Produktetikett Medizinische Kompressionsstrümpfe
Produktetikett Übersicht

Die UDI setzt sich aus UDI-DI und UDI-PI zusammen.

  • UDI-DI:

    bleibt für jede Artikelvariante immer gleich und beinhaltet folgende Informationen:
    (01): die 14-stellige GTIN, welche für jede Artikelvariante eine eigene ist und dem bisherigen EAN entspricht.

  • UDI-PI:

    ändert sich mit jedem einzelnen Artikel und beinhaltet folgende Informationen:
    (10): die LOT (Losnummer/Chargennummer)
    Im Geschäftsbereich Bandagen und Orthesen entspricht die LOT-Nummer dem Herstellungsdatum/Produktionsdatum im Format (JJMMTT / 210511). Diese ist auch hinter dem LOT-Icon abgebildet im Format (JJJJMMTT/ 20210511).
    Im Geschäftsbereich medizinische Kompressionsstrümpfe entspricht die LOT-Nummer einer produktionstechnischen Chargennummer.
    (17): das Verfallsdatum, dieses ist auch hinter dem Icon-Sanduhr abgebildet (nur bei medizinischen Kompressionsstrümpfen).
    (22): hier wird eine BORT-interne fortlaufende Nummer aufgebracht.

     

Datamatrix-Code:

Alle Informationen, die Sie als Reinschrift unter dem Icon UDI sehen, finden sich verschlüsselt ein zu eins zur einfachen Erfassung in Ihrem System im nebenstehenden Datamatrix-Code wieder.

 

Die Aufbringung einer UDI auf den Verpackungsetiketten unterliegt einer Übergangsfrist von 5 Jahren (für unsere Produkte bedeutet das bis Mai 2025). Dennoch werden wir unsere Etiketten schnellstmöglich für Sie umstellen.

Konformitätserklärung nach MDR 2017/745

Im Rahmen unserer Konformitätsbewertungen wurde festgestellt, dass es nicht notwendig ist BORT Bandagen mit einem „Verfallsdatum“ zu versehen, da sich Leistung, Funktionalität und Eigenschaften der Produkte bei geeigneter Lagerung nicht verändern.

Die Konformitätserklärungen nach MDR 2017/745 stehen Ihnen unter folgendem Link zur Verfügung. Hier wird auch die jeweilige Basis-UDI aufgedruckt sein.

Pflegesymbole

Schonwaschgang, max. 30 °C (nur mit Color- oder Feinwaschmittel waschen)
Nicht chemisch reinigen
Nicht bleichen
Nicht im Wäschetrockner trocknen
Nicht bügeln

Produktverpackungen

Produkte, die sie in der aktuellen Verpackung vor dem 26. Mai 2021 von uns beziehen, können Sie problemlos bis Mai 2025 ab verkaufen.

Für die Bestellung von Leerverpackungen benötigen wir die REF-Nr., Farbe, Größe, Ausführung und die LOT-Nr. – eine Auflistung dieser Angaben sowie mehr Informationen finden Sie in unserer Checkliste.

BORT INDIVIDUAL Maßanfertigungen

Information über die CE-Konformität unsere Maßanfertigungen (BORT INDIVIDUAL) mit Inkrafttreten der neuen Medizinprodukteverordnung 2017/745 MDR am 25.05.2021:

Unsere Maßanfertigungen im Bereich der Bandagen und Kompressionsstrümpfe sind mit individuellen Maßen für einen einzigen Patienten auf Basis des industriellen Fertigungsverfahrens der Serienfertigung hergestellt.

Laut aktueller MDR-Verordnung zählen diese serienmäßig, in industriellen Verfahren analog der Serienfertigung hergestellten Produkte, sowie Maßanfertigungen nicht als Sonderanfertigung.

Mit dem Aufbringen des CE-Kennzeichens, bestätigen wir als Hersteller die Konformität mit der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR).

Bsp. Produktetikett Maßanfertigung Medizinische Kompressionsstrümpfe

Sie haben weitere Fragen? Bitte richten Sie diese an QM@bort.com. Wir helfen Ihnen gerne weiter.